Archive for category Dr. Ali Sait Septioğlu

DANİMARKA’DAKİ İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ NASIL?

İşitme cihazı merkezleri ile ilgili Danimarka’nın Kopenhag şehrine 12Eylül tarihinde bir günlük çalışma ziyareti hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu, bu kapsamda, Danimarka Bispeberg Kliniği, İşitme Cihazı Merkezi, AudioNova ve İşitme Cihazı Laboratuarı Delta’ya çalışma ziyaretleri yaptıklarını iletti. .
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkilileri tarafından yapılan işitme cihazı merkezleri ile ilgili Danimarka’nın Kopenhag şehrine 12Eylül tarihinde bir günlük çalışma ziyareti yapıldı. Ziyaretler hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu, Bispeberg Kliniği
hakkında şunları söyledi: “Bispeberg Klinik yetkilisi Birger Christensen, Danimarka’daki işitme cihazı uygulamaları ile ilgili bir sunum yaptı. Hastaların özel kliniklerde hem de kamuya ait işitme cihazı kliniklerinden ürün alabileceklerini belirtti. Klinikte hastaların gerekli muayenelerden geçtikten sonra hastaya ücretsiz olarak satış ve uygulamanın gerçekleştiği, işitme cihazının tamamen geri ödeme kapsamında olduğu belirtildi. Özel kliniklerde ise aynı hizmetin verildiğini fakat cihazın odyologlar tarafından onaylanmadığı sürece geri ödeme kapsamına girmediği, bu nedenle aynı ürünün özel kliniklerde çok daha fazla fiyatlara verildiği belirtildi. Danimarka’da ortalama bir işitme cihazının 420 Euro olduğu öğrenildi.”
Danimarka’da bu merkez gibi toplam 7 merkez bulunduğu belirten Septioğlu, bu merkezlerin standartlarının bu konudaki en iyi ve tüm AB tarafından uygulanan EN15927 standardı olduğu dile getirdi.
İşitme Cihazı Laboratuarı Delta
İşitme Cihazı Laboratuarı Delta ziyareti, kurumun Soeren Hougaard eşliğinde odyoloji laboratuar müdürü Gert Ravn tarafından yapıldığını kaydeden Septioğlu, “Delta’nın test ve danışmanlık, mikroelektronik, ışık ve optik başlıklarıyla üç alanda hizmet verdiği öğrenildi. Test ve danışmanlık altında radyo dalgaları ve manyetik alan, emniyet, akustik (odyoloji), wireless bölümlerinin olduğu, odyoloji ile ilgili tüm çalışmalarında bu alana girdiği öğrenildi.
Tüm Testler Gerçek Ortamda da Yapılıyor
Delta, odyoloji konusundaki başarılarının geniş network ve klinik çevre ile yaptıkları çalışmalar olduğunu anlattı. Çalışma alanlarının, odyoloji alanında akustik ve EMC (radyo dalgalrı ve manyetik alan) gibi akredite işitme cihazı testleri yapmak, özel işitme kliniklerini belgelendirmek, üniversitelerde ve sektördeki teknisyenlere eğitimler vermek, Danimarka işitme sağlığı için danışmanlık hizmeti vermek, ve teknik odyoloji ile ilgili odyometre, batarya, telefon, mp3 çalar gibi cihazların test ve kalibrasyonunu yapmak olduğu belirtildi. Yaptıkları tüm testlerin gerçek ortamda da yaptıklarını böylece işitme cihazı kullanan kişinin sadece sessiz ortamlarda değil aynı zamanda günlük yaşantısını sürdürdüğü trafik, gürültü gibi arka seslerin yoğun olduğu ortamlarda da kaliteli bir şekilde işitmeleri için çalıştıkları dile getirildi.
- Ayrıca kurumda Danimarka’daki işitme cihazları test ediliyor. Danışmanlık hizmeti veriliyor.
- Bağımsız bir firma, kamu tarafından fonlanıyor. Teknoloji hakkında çözümler üretiliyor.
- İşitme cihazları endüstrisi için danışmanlık hizmeti veriliyor. Yapılan testlerden elde edilen gelirler yeni testler yapabilmek için yeniden yatırım yapılıyor. Gelirlerinin yüzde 10’unu devletten, yüzde 90’ını yaptıkları testlerden elde ediyorlar. DANAK (Danimarka Akreditasyon Kurumu) tarafından yetkilendiriliyorlar. Bu nedenle tercih ediliyorlar. Uluslar arası standartlara göre test işlemlerini gerçekleştiriyorlar. Aynı testi defalarca tekrar edip aynı sonucu alıp alamadıklarına bakıyorlar. 300 kişi çalışıyor. İşitme cihazı bölümünde 12 kişi var.
- Özel klinikleri denetliyorlar. Denetleme esnasında oda, çalışanların yetkinlikleri, fiziksel altyapı ve kullanılan ekipmanlara bakılıyor. Şimdi 15927’ye göre işitme merkezlerini kontrol ediyorlar. Minor ve major uygunsuzluklara göre uyarı, kapatma veya akreditasyon iptali veriliyor” dedi.

Yorum yapın

ISMARLAMA PROTEZ VE ORTEZ MERKEZLERİNDEKİ SON YENİLİKLER

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu, 24 Eylül 2011 tarihinde Resmi Gazetede yayınlanan “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik” hakkında bilgi verdi.
Ege Ortez Protez Derneği tarafından Sağlık Bakanlığı aleyhine açılan davada, Danıştay 10. Dairesinin 9 Kasım 2010 tarih ve E.2009/8523-K2010/8941 sayılı Kararı sebebi ile Sağlık Bakanlığı bu konuda yeni Yönetmelik hazırladı. Ortez-Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve Uygulayan Merkezler ile İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezlere Yönetmelik” hükümlerinin tatbik edilmesinde karşılaşılan sorunlar, güncel ihtiyaçların ortaya çıkması ve Yeni “Ismarlama Protez ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik” 24 Eylül 2011 tarihinde Resmi Gazetede yayınlandı. Yeni metin ile getirilen değişiklikler hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Ali Sait Septioğlu şunları söyledi: “Ismarlama protez ve ortez merkezleri ile işitme cihazı merkezlerinin ruhsatlandırılmasına işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esaslar yeniden düzenlendi. Terimler yeniden düzenlendi ve kısaltıldı. “Ismarlama ortopedik protez ve ortez” terimi tercih edildi.

Odyometri Teknikeri ve Odyolog Tanımları Değiştirildi
1219 sayılı Kanun’a yapılan ek düzenlemeye göre meslek tanımları yeniden düzenlendi.
Odyometri teknikeri ve Odyolog tanımları değiştirildi. Uzman Odyolog unvanının ve tanımlamasının 1219 sayılı Kanun’da yer almaması nedeni ile Yönetmelikten çıkarıldı. 1219 sayılı Kanun’a ek düzenlemede yeniden adlandırılan ve tanımlanan Tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri tanımı değiştirildi. Ortetist-protetist ve Uzman Ortez-protez unvanının ve tanımlamasının 1219 sayılı Kanun’da yer almaması nedeni ile Yönetmelikten çıkarıldı.
Tüm Merkezlere Gerçek Kulak Ölçümü Cihazı Bulundurma Zorunluluğu Getirildi
İşitme cihazı merkezlerinde tuvalet ve lavabo aranması şartı kaldırıldı. 7 yaşa kadar olan çocuklara işitme cihazı satış ve uygulaması yapacak merkezlere, gerçek kulak ölçümü (real ear measurement) cihazını bulundurma ve cihaz programlama ünitesi oluşturma zorunluluğu, yayım tarihi ile birlikte, getirildi. Ek olarak bir yıl içinde tüm merkezlere gerçek kulak ölçümü (real ear measurement) cihazı bulundurma ve cihaz programlama ünitesi oluşturma zorunluluğu getirildi.
KBB uzmanı tabiplerin mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında işitme merkezi açamayacak. Ortopedi ve travmatoloji uzmanı hekimlerin mesleğini icra ettiği özel muayenehanelerin bulunduğu bina ve müştemilatında ise ısmarlama protez ve ortez merkezi, açılamayacağı hükmü getirildi.
Sorumlu Müdür Olacakların Eğitim Durumu
İşitme cihazı satışı bakım-onarımı ve uygulaması alanında en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksek okullardan mezun olma zorunluluğu getirildi. Bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilen odyolog veya odyometri teknikeri ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliğin Geçici 3’üncü maddesi hükmüne göre sorumlu müdür sertifikası bulunan şahıslar merkezlerde sorumlu müdür olarak çalışabilecek.
Ismarlama olarak üretilen ve uygulanan ortez-protezlerin uygulaması alanında en az lise ve önlisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren okullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilen tıbbi protez ve ortez teknisyeni/teknikeri ile yürürlükten kaldırılan Yönetmeliğin Geçici 2 inci maddesi hükmüne göre sorumlu müdür sertifikası bulunan şahıslar merkezlerde sorumlu müdür olarak çalışabilecek. .
Sorumlu Müdürün Görev ve Yetkileri Genişletildi
Sorumlu müdürün görev ve yetkileri genişleterek, izinler, görev tanımı, ayrılma süreçleri vb. düzenlendi. Sorumlu müdür olarak görev yapanlar ile odyometri teknikerlerine kapsamlı eğitim programı düzenlenmesi ve bu eğitime katılım zorunluluğu getirildi. Merkezlerde, sorumlu müdür haricinde, ortopedik protez ve ortezleri ısmarlama olarak üreten ve uygulaması ile işitme cihazı satışı bakım-onarım ve uygulaması yapmaya yetkili olan kişilere personel çalışma belgesi düzenlenmesi kaydıyla çalıştırılmasına izin verildi.
“Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, milli savunmaya karşı suçlar, devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, kamunun sağlığına karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis cezasına mahkûm olanların” sorumlu müdür olarak mesleklerini icra edemeyecekleri hükmü getirildi.
Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen merkezler ve kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre 4077 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanunun, 30/3/2005 tarihli ve 5326 sayılı Kabahatler Kanunu, 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun, 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun ve 07/12/1994 tarihli ve 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanunun ilgili hükümlerinin uygulanacağı hükmü getirildi.”

Yorum yapın

İLAÇ ECZACILIKTA KYS İLE İŞLER YOLUNA GİRİYOR

Sağlık Bakanlığı İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi aldı. Kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacak.

ISO 9001:2008, uluslararası standardizasyon örgütünün oluşturduğu bir Kalite Yönetim Sistemi (KYS) standardıdır. Standart, merkezi İsviçre’nin Cenevre kentinde yer alan ve 90’dan fazla ülkenin üye olduğu Uluslararası Standardizasyon Örgütü (International Organization of Standardization – ISO) tarafından geliştirilmiştir. Belgelendirme şirketlerini yetkilendirme yetkisi üye ülkelerin akreditasyon kurullarına verildi.
ISO 9001:2008 KYS Belgesi ise; ilgili kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir kalite yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin güvencesi. İçeriğinde, bir organizasyonun düzgün olarak yönetilebilmesi için satış, pazarlama, satın alma, müşteri ilişkileri, müşteri memnuniyeti yönetimi, üst yönetim, görev tanımları ve organizasyon, kayıtların saklanması, çalışan memnuniyeti ve eğitimi, planlanmış hedeflerle yönetim gibi birçok husus var.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığının sahip olduğu ISO 9001:2008 KYS Belgesi süreci, 14 Haziran 2010 tarihinde KYS Üst Yönetim Temsilcisinin İlaç Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait SEPTİOĞLU görevlendirilmesi ile başladı. 2011 Mart ayı başında ISO 9001:2008 KYS Belgesinin alınması ile sonuçlandı.

TCDB Bünyesindeki İç Denetimler İse, Prensip Olarak 6 Ayda Bir Yapılacak
10 ay devam eden bu süreçte, Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığınca (TCDB) yürütülen tüm iş ve işlemlerin gözden geçirilerek, Başkanlığın yeniden yapılandırıldığını belirten Septioğlu şu bilgileri verdi: “Şubeler ve birimler bazında ayrıntılı iş ve görev tanımları yapılarak, verilen her kamu hizmeti ayrı bir süreç (proses) olarak tanımlandı. KYS çerçevesinde yapılacak olan ve üçüncü taraf denetim olarak da adlandırılan dış tetkikler, akredite belgelendirme kuruluşu tarafından yılda bir kez yapılacak şekilde düzenlendi. Gerek duyulduğunda takip denetimi olarak da adlandırılan ilave denetimler de yapılabilecek. TCDB bünyesindeki iç denetimler ise, prensip olarak 6 ayda bir yapılacak. Ancak, ihtiyaç duyulması veya üst yönetim tarafından gerek görülmesi halinde istenildiği an iç tetkiklerde olabilecek.
TCDB ISO 9001:2008 KYS Belgesinin Kapsamı; Tıbbi Cihaz Hizmetlerinin Düzenlenmesi, Denetlenmesi, İzlenmesi ve Yönetimidir
TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinin iş akışları somut ve net olarak oluşturuluyor. Sunulan hizmetlerdeki kişiye bağımlılık asgariye indirilerek Başkanlığın kurumsallaşması yolunda önemli bir mesafe alınması sağlanıyor. TCDB ISO 9001:2008 KYS Belgesinin kapsamı; tıbbi cihaz hizmetlerinin düzenlenmesi, denetlenmesi, izlenmesi ve yönetimidir. TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinin KYS çerçevesinde verilmeye başlanması ile akılcı tıbbi cihaz yönetimi kavramının uygulanmasında verimlilik, etkinlik ve etkililiğin artacak. Ayrıca, KYS uygulaması, kamu kurum ve kuruluşlarında hayata geçirilmeye başlanan İç Kontrol Sisteminin kısa sürede ve etkin bir şekilde uygulanmasını da mümkün kılacak. Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatında, İEGM Tıbbi Cihaz Daire Başkanlığı dışında Temel Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü de ISO 9001 KYS belgesine sahip.
“İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına Kayıt İşlemi Başvurunun Hangi Sürede Sonuçlanacağı, İşlem Başlamadan Bilinecek”
TCDB bünyesinde, ISO 9001:2008 KYS’nin tüm yönleri ile uygulanması durumunda, gerek Başkanlığın tüm şubelerinin/birimlerinin ayrı ayrı gerekse de Başkanlığın tümünün performans hedefleri belirlenerek bu hedeflerin periyodik olarak ölçümü gerçekleşebilecek. Bu ölçümler sayesinde, sunulan kamu hizmetlerinin, modern kamu yönetimi ilkeleri ve hizmet alanların talepleri doğrultusunda sürekli iyileştirilebilmesi mümkün olacak. TCDB tarafından sunulan kamu hizmetlerinde; hizmet alan taraf konumunda bulunan, tıbbi cihaz üretici, ithalatçı, dağıtıcı firmaları ile tıbbi cihazları kullanan tüm gerçek ve tüzel kişiler, tanımlanmış,sınırları belirlenmiş, yetki ve sorumluluklar ile hak ve yükümlülükleri net bir şekilde ortaya konulmuş bir kamu hizmeti alacaklar. Bu sayede; hangi işlemin hangi sürelerde ve nasıl sonuçlanacağı hizmet sunan ve hizmet alan taraflarca önceden bilinecek. Muhtemel sorunların ortaya çıkması asgariye indirilebilecek, etik davranış ve uygulamalar, sunulan kamu hizmetinin tüm yönlerine egemen olabilecek. KYS kapsamında dış müşteri olarak tanımlanan hizmet alan tüm tarafların KYS uygulamasından en önemli kazancı, alacakları kamu hizmetinin tüm yönlerini önceden öngörülebilirlik ve şeffaf bir hizmet alınabilecek. Örneğin, tıbbi cihaz üretici/ithalatçı ver dağıtıcı firmaları ilgili mevzuat gereği İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına kayıt işlemi için yapacakları başvurunun hangi sürede sonuçlanacağını, işlem başlamadan bilecekler. Bu nedenle, başvuru yapan firmalar zamanında başvurabilecek ve böylelikle gerek kamu alımlarına katılabilme gerekse de geri ödeme kurumlarından geri ödeme alınması konusunda mağduriyet yaşamayacaklardır. Tıbbi malzemelerin kullanılması esnasında ortaya çıkabilecek herhangi bir olumsuz vakaya ya da olaya en kısa sürede müdahale edilebilecek ve olumsuzluklar ile mağduriyetler mümkün olan en kısa sürede giderilecek. Böylece gerçek ve tüzel kişiler ile kamu kuruluşlarının her türlü zararı asgariye indirilebilecek. KYS uygulaması, öngörülebilir, şeffaf, ölçülebilir ve akılcı bir hizmet sunumu sağlayacağından, hem hizmeti sunan kamu kesimi hem de hizmetten yararlanan tüm taraflar için gereksiz zaman kayıplarını ve harcamaları asgariye indirecek, tüm unsurlar açısında akılcı bir hizmet sunumunu mümkün kılacak.”

Yorum yapın

YENİ UBB’DE NELER DEĞİŞTİ!

İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’nda yapılan değişikliklerle sektörün yaşadığı sorunların büyük ölçüde çözüleceğini belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, “Tıbbi cihaz takibi açısından herhangi bir ürünün nerede kaç adet olduğu anında tespit edilebilecek. Ayrıca, SGK tarafından da bu sistem kullanılacağından gerek üretici firmalar gerekse hastalar tarafındaki ödeme sıkıntıları aşılacak” dedi.

İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) sistemi artık SGK’nın yürüttüğü geri ödeme sisteminde (MEDULA) kullanılan TİTUBB sistemi EKAP sistemine de veri sağlıyor. TİTUBB sisteminde Elektronik Kamu Alımları Platformu (EKAP) kapsamında geliştirmeler ve yenilikler planlandığını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, bir kısmının yapımına başlanan ve devam eden geliştirmeler hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi verdi.

Ürün Mevzuatla Başlayan Kayıt Sürecine Geçiş
Septioğlu, eski TİTUBB sisteminde önce ürün kaydı yapılıp daha sonra ürüne ait belgelerin kaydedildiğini söyleyerek, bu esnada da aynı belgenin ya da belgelerin birden fazla kaydının söz konusu olabildiğini dile getirdi. Septioğlu konu hakkında şu bilgileri verdi: “Yeni sistemde önce belgeler kaydedilip arkasından bu belgeler ile ilgili ürünler kaydedildiğinden mükerrer kayıt engellenmişti. Bir belge bir defa kaydediliyor ve bu belgeye ait ürün bilgileri girilerek belge bağlanıyor. Böylelikle eski sistemdeki mükerrer kayıt ve her ürün kayıt bildirim onayında aynı belgelerle yeniden başvurma süreci yerine belge bir defaya mahsus onayladıktan sonra ürün onayında belge istenmemesi sağlandı. Ayrıca kullanma kılavuzu, ürün etiket resmi, katalog gibi dokümanda yeni TİTUBB sisteminde kaydedilebiliyor. Bu da ürünlerin gerek hastaneler gerekse diğer kullanıcılar tarafından bu bilgilere erişimi sağlandı. Bu uygulama, ürünün tanınması ve denetimi açısından başarı sağlayacak. Yeni TİTUBB sisteminde ürüne ait distribütörlük (yetki belgesi) isteniyor, böylece ürünün takibi açısından yardımcı olacak.
Yeni sistemde gözlüklerde kayıt altına alınmaya başlanacak. Sektörün şikayeti olan kaçak gözlüğünde önüne geçilmiş olacak.

Uyarı/Takip Sistemi
Hastaneler başta olmak üzere diğer kurum ve kuruluşların envanterleri, tıbbi cihaz kayıt sistemlerine TİTUBB’dan veri aktarımı sağlanacak. Bu da özellikle hastanelerdeki iş yükünü hafifletecek ayrıca veri bütünlüğü sağlanacağından tıbbi cihaz takibi açısından herhangi bir ürünün nerede kaç adet olduğu anında tespit edilebilecek. TİTUBB veri erişim modelinin kullanıcı ara yüzü zenginleştirilerek, tıbbi cihazların ülke içindeki dolaşımının Sağlık Bakanlığı tarafından takip edilebilmesini sağlayacak. Gerekli görüldüğü hallerde ilgili tıbbi cihaz için geri çekme, imha, kılavuz değiştirme, yazılım sürüm değiştirme işlemlerinin yapılabilmesine olanak sağlayacak, tıbbi cihaz ihbar fonksiyonlarının yerine getirilmesini sağlayacak ve bu işlemlerin takibinin elektronik olarak destekleyecek yazılımlar bütününün geliştirilecek. Uyarı/takip sistemi ile her hangi bir problem yaşanan tıbbi cihazın 24 saat gibi kısa bir sürede bütün ilgili taraflarla iletişim sağlanarak kullanımının durdurulması sağlanabilecek.

Türkiye’de Bütün Denetçiler Birbirlerinin Yaptığı Denetimi Ve Sonuçlarını Anında Takip Edebilecek

Sağlık Bakanlığı’nın görev alanında bulunan her türlü tıbbi cihazın piyasaya arzı, dağıtımı aşamasında veya ürünler piyasada iken, ilgili teknik düzenleme ve yönetmeliklere uygun ve güvenli olup olmadığının gözetim ve denetiminin yapılabilmesine yardımcı olacak. Sistemle, ihtiyaç duyulan verileri elektronik olarak toplayarak, kayıt altına alacak, işlemleri hızlandıracak, kolaylaştıracak yapı ve mekanizmaların geliştirilecek. Piyasa gözetim ve denetim sistemi ile herhangi bir ürün veya ürün grubu ile ilgili aynı anda tüm Türkiye’de bütün denetçiler birbirlerinin yaptığı denetimi ve sonuçlarını anında takip edebilecek.

Gümrük Girişi Esnasında Denetimi Gereken Ürünler Daha Girmeden Denetlenebilecek
Tıbbi cihazların gümrükten girişleri esnasında TİTUBB entegrasyonu ile barkod üzerinden kayda alınmasını sağlayacak uygulamada, ithalatı gerçekleşen tıbbi cihazın menşei ülke, ithal edildiği ülke, ne kara ithal edildiği, hangi fiyata ithal edildiği bilgileri gümrük bilgilerinden elde edilebilecek. Gümrük girişi esnasında denetimi gereken ürünler daha girmeden denetlenebilecek. Ülkeye giren ürünlerinde net olarak adet bilgileri bilindiğinden Uyarı sistemi ve piyasa gözetim ve denetimi esnasında daha etkin sonuçlar alınabilecek. Ayrıca geri ödeme sisteminde de SGK ürün fiyat bilgileri ile ilgili çalışmalar yapabilecek.

SGK Tarafından Da Bu Sistem Kullanılacak ve Ödeme Sıkıntıları Aşılacak
“Kişiye özel ısmarlama cihaz”, sorumlu hekimin yazdığı reçete ile sadece reçetenin yazıldığı hasta için özel olarak üretilen gruplarda, uluslararası standartlar dahilinde; üreticinin kimlik bilgileri ve adresi, cihazın uygulanacağı hastanın kimlik bilgileri, üretilen cihazın hasta üzerinde beklenen veya amaçlanan etkisi gibi bilgileri içeren ve standart yapıda hazırlanması beklenen bir beyannameyi imzalanacak. Ayrıca SGK tarafından da bu sistem kullanılacağından gerek üretici firmalar gerekse hastalar tarafındaki ödeme sıkıntıları aşılacak.

Haritadan Nerede Ne Ürün Var Görülebilecek
Yeni sistem ile tıbbi cihaz firmalarının coğrafi konumlarının harita üzerinde işaretlenebilecek. Bu sistemle aranan bir tıbbi cihazın en yakın nerede olduğu kullanıcılar tarafından tespit edilebilecek. Tıbbi cihazlar gruplandırılarak, elektronik ihaleden daha verimli sonuç alınabilecek. EKAP sistem ile beraberinde kamu alımlarında yüzde 50’lere varan tasarruf sağlanabilecek.

Yeni Sistemle Aynı Barkodlu Ürünü Birden Fazla Tedarikçi Firma Kaydedilmeye Başladı
Bir barkodun tedarikçi firmasının tek bir firma olması gerektiği biçiminde uygulama geliştirildi. Ancak TİTUBB’un yaygınlaşmasına bağlı olarak bir barkodun tek tedarikçi firma üzerine kaydedilebilmesi yöntemi, diğer tedarikçi firmaların geçici barkod ile ürünlerini kaydetmelerine neden oldu. Bu durum birçok soruna neden oluyordu. Yeni sistemle aynı barkodlu ürünü birden fazla tedarikçi firma kaydedilmeye başladı. Ayrıca hangi ürünün hangi tedarikçide olduğunun bilgisinin yanı sıra hangi bayilerde hangi ürün, kaç adet bilgisine de ulaşılabiliyor.
Hastane Deposuna Kadar Tıbbi Cihaz Takibi Sağlandı
Sağlık Bakanlığı’nın merkezi ve taşra birimlerinde kullanılan Malzeme Kaynak Yönetim Sistemi (MKYS)‘nin TİTUBB sistemi ile entegrasyonu sağlandı. Artık hastanelerde önemli ölçüde işgücü verimliliğine gidilerek, hastane deposuna kadar tıbbi cihaz takibi sağlandı. Maliye Bakanlığı Gelir İdaresi Başkanlığı’nın VEDOP uygulaması aracılığıyla, vergi kimlik numarası üzerinden entegrasyon sağlanabilecek. Böylelikle firma bilgileri kaynağından doğrulanmış olacak ve firmalardan ayrıca bir belge istenmesine gerek kalmadan TİTUBB’da firma kayıt işlemleri anında yapılabilecek.

Elektronik İmza, GMDN Lisansı Temini ve TİTUBB ‘a İndirilmesi
TİTUBB sisteminde elektronik imza dönemine geçildi ve bu sayede firmaların şifrelerinin ele geçirilmesi ile TİTUBB sistemindeki verilerinin güvenliği ile ilgili sıkıntılar aşıldı. Bakanlık onaylayıcı ekibi de elektronik imzayı kullanacağından, onaylayıcılarında şifre güvenliği sağlandı.
GMDN (global medical device nomenclature) kod sisteminin kullanılması öngörülüyor. Sağlık Bakanlığı’nın GMDN “regulatory bodies” üyelik lisansının yenilenmesi için ilgili örgüt ile proje süresince görüşmeler yürütülecek. Yeni kod güncellemelerinin TİTUBB’a aktarımı ve GMDN kodlaması içerisinde bulunan kategori ve bölüm başlıklarının TİTUBB’a girişin sağlanması konusunda analiz çalışması yapılarak kavramsal tasarım tamamlanacak.”

Yorum yapın

İNTERNET ÜZERİNDEN TIBBİ CİHAZ ŞİKAYET HATTI

Tıbbi cihaz kullanıcılarının, sorun yaşadıklarında şikayetlerini internet üzerinden Bakanlığa iletebileceklerini belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, konu ile ilgili Sağlık Dergisi’ne açıklamalarda bulundu.

Sağlık Bakanlığı tarafından “Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar” hakkında tebliğ resmi gazetede yayımlandı. Cihazın piyasaya arzından sorumlu tüm kişilere ve kullanıcılara, bu tebliğle bir takım yükümlülükler getirildi. Artık Sağlık Bakanlığının, kullanıcı ve operatörlerin de sorumlulukları da var. İnsan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan Tıbbi Cihaz, “Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları” yönetmelikleri kapsamındaki cihazların piyasaya arzından sonra gerçekleşen olumsuz olaylarda uygulanacak. Yönetmelik, uyarı sisteminde tıbbi cihazın imalatçısı, yetkili temsilcisi, ithalatçı, cihazın piyasaya arz edilmesinden sorumlu gerçek veya tüzel kişiler, uygulayıcı ve kullanıcıyı kapsıyor.

Toplam 628 Bildirim Yapıldı
Bugüne kadar toplam 628 bildirim yapıldığını bildiren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, yeni tebliğe göre bir cihazın kullanımından kaynaklanan olumsuz olay meydana geldikten sonra imalatçıdan itibaren tüm gerçek veya tüzel kişilerin risk analizi raporları ve inceleme sonuçları hazırlanacağını belirtti. Septioğlu, rapor sonucunda ürünün güvenli hale getirilmesine ilişkin faaliyetlerin Bakanlığa sunulduğunu kaydederek, şunları söyledi: “Yönetmelik, tüm tarafların tıbbi cihaz kaynaklı olumsuz bir olayla veya kullanıcılarca alınabilecek önlemlere yönelik olarak hazırlandı. Sistemde, olumsuz olaya taraf olan tüm kullanıcılara ait bilgiler bulunacak. Cihazın özellikleri ve performansında herhangi bir hata veya bozulma olabilir. Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açabilir. Cihaz ile ilgili olumsuz bir olay hakkında bilgi alındığında tüm tarafların durumu Bakanlığa bildirilir. Ayrıca olayın nedeni ve ortadan kaldırılmasına yönelik inceleme başlatılır. Yapılacak risk değerlendirilmesi doğrultusunda ürünün güvenli şekilde kullanımına yönelik düzeltici faaliyetler yerine getirilir. Düzeltici faaliyetlerin yerine getirilmesinde imalatçıdan başlamak üzere tüm yetkililerin sorumluluğu söz konusudur” dedi.

“2010 Yılında 50 Bin TL İdari Para Cezası Uygulandı”
Bakanlık aracılığıyla olumsuz olaya neden olan cihazın bilgisinin, imalatçıya intikal ettirildiğini belirten Dr. Septioğlu, “2009 yılında 172, 2010 yılında 329 denetim yapıldı. Uygun bulunan işletme sayısı 110, uygun olmayan işletme sayısı 52, henüz işlemi tamamlanmamış denetimler 167 olarak tespit edildi. 2010 yılında 50 bin TL idari para cezası uygulandı. Uygulayıcılar, operatörler ve kullanıcılar, uyarı sistemi kapsamında oluşan olumsuz olayları, Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. Sağlık kurum ve kuruluşu bünyesinde görev yapan bir personel, olumsuz olay bildirimi ile ilgili sorumlu tayin edildi. Bir olumsuz olay olduğunda, olaya tanık olanlar, bir tutanak ile Bakanlığa bildiriyor. Tutanakta ilgili cihazın markası, modeli, imalatçı veya ithalatçı gibi bilgiler bulunuyor” diye konuştu.

Cihaz ile İlgili Durum Hastadan Kaynaklanırsa Firma Sorumlu Değil
Olumsuz olayın temel nedeninin hastanın daha önceki durumundan kaynaklandığının tespit edilmesi durumunda, firmanın sorumlu olmadığını dile getiren Septioğlu, “İmalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılmasında; cihaz, kullanım kılavuzunda belirtilen amacına uygun olarak kullanılmadığında kullanıcı sorumludur” dedi.

Ciddi Kamu Sağlığı Tehdidi Var İse İki Gün İçinde Bildirilmeli
Cihazın bir olumsuz olaya sebebiyet verdiğinde Bakanlığa bildirilmesi ile ilgili yükümlülüklerin getirildiğini belirten Septioğlu, şu bilgileri verdi: “Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren iki gün içinde, imalatçının olaydan haberdar olup cihaz ile olay arasındaki bağlantıyı tespit ettiği durumlarda derhal bildirilmelidir. Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise 10 gün içinde, diğer durumlarda otuz gün içinde bildirilmesi gerekir.”

Yorum yapın

ALMANYA’DA MEDİKAL SEKTÖR GÖZLEMLERİ

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yetkililerinin katıldığı Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantıları hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde görüşmeler ve incelemelerde bulunduklarını kaydetti.
Almanya’nın Bonn kentinde düzenlenen iki farklı inceleme ve değerlendirme toplantısı yapıldı. Toplantılar BfArM (Almanya İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)ve Bonn Üniversitesi Hastanesi’nde gerçekleştirildi. Türkiye’den giden heyette Sağlık Bakanlığı’ndan Dr. Ercan Şimşek, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü’nden Genel Müdür Dr. Saim Kerman , Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, Tıbbi Cihaz Daire Başkanı Dr. Bilgehan Karadayı ve Biyomedikal Mühendis Çağıl Görkey Turgut katıldı.
Toplantıların amacının BfArM gibi yabancı muadil kurumların tıbbi cihaz düzenlemeleri ve Bonn Üniversitesi Hastanesi Biyomedikal Birimi gibi uygulamalarının incelendiğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü bünyesindeki Tıbbi Cihaz Hizmetleri Daire Başkanlığı personeli için teknik bilgi desteğinin sağlandığını dile getirdi.

AB’de Tıbbi Cihaz Sorunu ve Çözümü
Almanya’nın tıbbi cihaz alanında AB ülkelerinde hemen hemen sistematiğini en iyi oturtmuş mekanizması, piyasa gözetim ve denetimi en ciddi şekilde yapılan ülkelerden birisi olduğunu kaydeden Septioğlu, “O yüzden de bize örnek teşkil edecek çalışmaları uygulamaları olabileceğinden Almanya’yı tercih ettik. Sorduğumuz tüm sorulara kendi değerlendirmeleri çerçevesinde mutlaka cevaplar verdiler. Hiç uygulamadıkları bir şeyde olsa, o anda akıllarına gelen fikirler noktasında paylaşımda bulunarak görüşmeleri sürdürdük. Tıbbi cihazda sorunlar hemen hemen bütün Avrupa ülkelerinde aynı. Ortak sorunlar noktasında AB komisyonunun alt grupları tarafından çözüm üretilmesi üzerinde duruluyor. Bazı sorunlar çözülemiyorsa herkes kendi ülkesine göre çözüm üretiyor ve bunlar çalışılıyor. Üretilen çözüm önerileri ülkelere, kültürlere, ceza kurallarına göre değişebiliyor. Ancak herkes aynı sorunları yaşıyor” dedi.

Piyasa Gözetimi ve Denetimi
Sorunların başında piyasa gözetimi ve denetimi geldiğini, ziyaretleri sırasında onların piyasa gözetimi ve denetimini nasıl uyguladıkları ve yetkilerin nasıl dağıtıldığı konusunda bilgi edindiklerini belirten Septioğlu, “Almanya’da eyalet sistemi olduğundan sistemi bizden biraz daha farklı. Almanya, konuları genellikle merkezden çok eyaletler üzerinden çözüp, merkezi denetim unsuru olarak kullanıyor. Böylece biraz daha olayların üzerine gitmek ve çözüm bulmak kolaylaşıyor. Piyasa gözetimi ve denetiminde uyguladıkları en iyi yollarından biri, resmi yazışma sorunları yaşamadıkları. Tüm işleyişin elektronik ortamda mı yapıldığı ile ilgili uygulamaları konuştuk” diye konuştu.


Tıbbi Cihazlarla İlgili Klinik Araştırmalar
Türkiye’de tıbbi cihazlarla ilgili klinik araştırmalar anlamında yeni bir sürecin başladığını dile getiren Septioğlu şunları söyledi: “Tıbbi cihaz ile ilgili araştırmalar AB ve Türkiye için yeni konular, bunlarla ilgili etik kurulların olup olmadığı, nasıl bir inceleme yapıldığı, kimlerin bu incelemeyi yaptığı, klinik araştırmada kullanılacak cihazlarda ne tür belgeler istedikleri gibi uygulamaları öğrenmeye çalıştık. Gerekli başka belgelerin devamı da bize gönderiliyor. Bu konuda iletişim kurmaya devam edeceğiz.”

Eyalet Sistemi ve Tıbbi Cihaz
Almanya’daki eyalet sisteminden kaynaklanan idari yapıdaki farklılıklar dışında Tıbbi Cihaz Hizmetleri konusunda bir farklılık olmadığı, tartışılan konuların ülkemizde tartışılan konular ile benzer olduğu görülmektedir. Uygulamada örnek alınacak hususlar Tıbbi Cihaz Hizmetleri personel alt yapısının güçlendirilmesi, bu personele verilecek eğitimlerin arttırılması ve Uyarı kapsamındaki faaliyetlerin ‘Risk Analizi’ne göre değerlendirmesidir.

BfArM Ziyareti
Septioğlu, BfArM ziyareti hakkında şu bilgileri verdi: “Dr. Dirk Wetzel , Dr. Ekkehard Stößlein, Dr. Bruno Heinz ve Prof. Dr. Rüdiger Siekmeier toplantıda yer aldı. Tıbbi Cihazlar Bölüm Başkanı Dr.Wetzel tarafından BfArM’ın genel yapısı, bu yapıda Tıbbi Cihaz Bölümü’nün yeri ve bağlı olduğu birim üzerinde duruldu. Risk değerlendirme konusunda bilgi, Uyarı (vijilans) sistemi, klinik değerlendirme, etik komite, pazar girişi, Tıbbi Cihazlar Bölümü’nün düzenlemeleri hakkında bilgi edindik.”

Almanya’da Biyomedikal Birimin İşleyişi
Bonn Üniversitesi Hastanesi ve Biyomedikal Birimi adına Hr. Nyenhuis, Fr. Kalscheuer ve Fr. Böttner katıldığı toplantı hakkında Septioğlu şu bilgileri verdi: “Almanya’da hastanedeki biyomedikal birimler ve işleyişleri ile ilgili 1985’e kadar hiçbir yasal düzenleme olmadığını belirtildi. 1985’te yayımlanan bir genelge ile tüm düzenlemeler yapıldığı ve 2 senede içerisinde uygulamaların başladığını öğrendik. 2002 yılında bu genelde AB’nin öngördüğü şekilde yasaya dönüştüğü bildirildi. Bu yasanın Almanya’da Sağlık Bakanlığı tarafından çıkartılmış fakat kontrolleri Bfarm tarafından yapıldığı söylendi.”


Kalibrasyon ve Envanter Çalışması
Bin 300 yataklı Bonn Üniversitesi Hastanesi’nin, biyomedikal biriminde 12 tekniker ve 1 mühendis, ayrıca 2 Radyasyon ve Kullanım Güvenliği Uzmanının mevcut olduğunu öğrendiklerini bildiren Septioğlu, “Bu kişiler Türkiye’deki sistem ile uyumlaştırıldığında hastane müdürüne bağlılar. Birimde bulunan teknikerlerin tüm hastanedeki cihazların bakım-onarım, kalibrasyon ve envanter çalışmasından sorumlu. Hastanede her cihaza bir numara veriliyor ve bu numaralar cihazların üzerinde mevcut. Bilgisayarda bir envanter kayıt sistemleri var. Cihaz numarası girildiğinde, sistemde cihaza dair her türlü bilgi görülebiliyor. Cihazın hangi klinikte olduğu, kim tarafından kullanıldığı, geçirdiği bakım-onarım, test ve kalibrasyonlar ulaşılabilen veriler arasında. Bu database’in yasalara göre her hastane tarafından uygulanması gerekiyor. Fakat hastanelerin kendi databaselerini kurması ve değişiklik yapmaları mümkün. Database sistemleri, bakım-onarım, test ve kalibrasyon için cihazların periyodik bakımları geldiğinde uyarı veriyor. Bu uyarı ilgili kliniğe bildiriliyor ve klinik belirtilen günde (klinikle ortak kararlaştırılan en yakın tarih-en geç 1-2 gün içerisinde) cihazı biyomedikal birimine teslim edip, işlemleri yapıldıktan sonra geri alıyorlar. Radyoloji, nükleer tıp gibi birimin müdahale edemeyeceği cihazlarda ise firmalar aranıyor. Bunun dışında zaten cihazların üzerinde kalibrasyon ve periyodik bakım tarihlerini gösteren etiketler var. Bu sayede, klinikteki kullanıcıda cihazın ne zaman işleme alınacağını biliyor ve düzeni ona göre ayarlıyor” şeklinde konuştu.


Kalibrasyon ve Kalite Kontrol
Septioğlu, ülkede kalibrasyon ve kalite kontrol standartlarının cihazın üreticisi tarafından belirlendiğini, üreticinin servis kitapçığında belirlediği standartlara göre çoğu cihazın kalibrasyon ve kalite kontrolünün yapıldığı bilgisinin verildiğini söyledi. Septioğlu, kalibrasyon standartlarının belirlenmesi için yada yapılan kalibrasyonun denetlenmesi için ayrı bir kuruma gerek duymadıklarını vurguladı.

Radyoloji Cihazları
Radyoloji cihazlarının 3-6 ay arası periyotlarla firmalar tarafından kalibrasyonu yapıldığını belirten Septioğlu şunları kaydetti: “Türkiye’de Türkiye Atom Enerjisi Kurumu (TAEK) gibi radyoloji cihazları için ruhsat veren bir kurum yerine, yeni bir radyoloji cihazı geldiğinde, valiliğe cihaz hakkında tutulan bir rapor sunulduğu, itiraz gelmezse cihazın onaylanmış olduğu anlamına geldiğini ilettiler.”

Yorum yapın

CE BELGESİ GÜVENLİRLİK GÖSTERGESİ MİDİR?

CE belgesi hakkında Sağlık Dergisi’ne bilgi veren İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, bu belgenin AB ülkelerinde serbest dolaşım hakkı sağlamasına rağmen kalite göstergesi olmadığını belirtti.

Türkiye’de artık tıbbi cihaz alanında üretilen ürünlere CE belgesi verilebiliyor. Bir yıl öncesinde dışa bağımlılık söz konusu iken artık Türkiye bu belgeyi verebildiğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, “Hatta artık farklı ülkelerinde ürünlerine bu belge verilebiliyor. Tıbbi cihazlarda CE belgesi olmadan piyasaya sürülemiyor. Ürünleri, Ulusal Bilgi Bankasına kayıt yaptırmak için bu belgenin olması şart. CE belgesi bulunması gerekiyor, aksi takdirde medikal cihazların Türkiye’de kullanılabilmesi ve satılabilmesi mümkün değil” dedi.

CE Belgesi Nedir?
Fransızca’da “Avrupa normlarına uygunluk” anlamına gelen “Conformite Européenne” sözcüklerinin baş harflerinden oluştuğunu dile getiren Septioğlu, 1995 yılından itibaren “Community Europe” ifadesinin baş harfleri olarak kullanılmaya başlandığını kaydetti. Septioğlu, CE belgesinin; ürünün tanımı, taşıdığı riskler, sahip olması gereken asgari güvenlik koşulları, uygunluk değerlendirme prosedürleri ayrıntılı bir şekilde belirlendiğini söyledi. CE belgesinin, tek başına tüketiciye bir kalite güvencesi sağlamadığını, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterdiğini ileten Septioğlu, tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verirken, diğer taraftan, ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi gördüğünü vurguladı. Birçok alanda CE belgesi verildiğini hatırlatan Septioğlu, belgenin Avrupa Birliği (AB)’nde serbest dolaşım hakkı sağlayabildiğini iletti. Septioğlu, “Bu belge sayesinde ürünün kalitesine bakılıyor. Bu belgeyi bazı kuruluşlar veriyor. Bu belgeler i; Avrupa’nın birçok ülkesinde hizmet veren veya bu kurumlara bağlı olan şubeleri tarafından veriliyor. Her alanda olduğu gibi bu belgelerin yapılacak denetim ve incelemeler kalite ve güvenlik kontrolleri mutlaka dikkatli yapılması ve ona göre onay verilmesi gerekiyor. Tüm dünyada ve ülkemizde bazı dönemlerde başka alanlarda da ortaya çıkan çok fazla denetime tabi tutmadan ve inceleme yapmadan belge veren kuruluşlar var” dedi.

“Türkiye’de 3 Onaylı Kuruluşumuz Var”
Türkiye’de 3 onaylı kuruluş olduğunu belirten Septioğlu, “Bizim kuruluşlarımız pek çok onaylanmış kuruluştan çok daha fazla işlerini ciddiye alıyor. Kuruluşlarımız gerek kalitelerini gerek güvenliklerini kontrol ediyor. Tıbbi cihaz alanındaki kuruluşlardan ilki Meyer, AB ve ülkemiz resmi gazetesinde yayınlandı. Ayrıca, diğer onay veren kuruluşlar Szutest ve Kalitest kuruluşları var. Bu kuruluşlar CE belgesini almak isteyen firmaların ürünlerini CE standartlarına göre değerlendirmesini yaparak iyi bir laboratuarda incelemeden geçiriyor. Birçok AB ülkesinde çok ciddi incelemeden belge veren firmaların olduğunu duyuyor olmakla birlikte, ülkemizdeki kuruluşlar gayet başarılı incelemeler yapıyor. AB standartlarına göre konulan kurallara uygun şartlarda test ederek, laboratuar ortamında inceleniyor. Kullanım özellikleri dışında, etiketlenmesinden kullanma klavuzuna kadar tüm ayrıntısını düzenledikten sonra bu belge alınabiliyor” diye konuştu.

“2 Yeni Firma Daha Yetkilendiriliyor”
Türkiye’de 2009 yılında Tıbbi cihaz alanında CE belgesi verilmeye başladığını dile getiren Septioğlu şunları söyledi: “Bu zamana kadar ülkemizde üretilen tıbbi cihazların CE belgesini almak içinde yurt dışına gitmek gerekiyordu. Oradaki firmalara başvuruluyordu ya da yurt dışı firmalarının ülkemizdeki temsilcileri aracılığıyla alınıyordu. Şu anda 2 tane daha başvuru yapan firma var.”

“CE Belgesi Ürünlerin Serbest Olarak Dolaşabilmesini Sağlıyor”
CE belgesi serbest dolaşım belgesi anlamına geldiğini kaydeden Septioğlu şunları kaydetti: “CE belgesi ürünlerin serbest olarak dolaşabilmesini sağlıyor. Bu belge temin edildiğinde AB ülkelerinde serbest dolaşılır. Bizde de girişleri olabiliyor. Ürünün girmesini engellemek gibi bir durum olmuyor. Piyasa denetim ve gözetimi ile kontrolünü yaparak uygun olmayan ürünlerin piyasadan çekilmesini veya piyasaya arz edilmeden durdurulması sağlanabilir. Bu tüm AB ülkelerinin sorunlarından biri, merdiven altı üretim, ikincisi ise serbest dolaşıma giren kalitesiz ürünler. Dünyanın başka ülkelerinde üretilip getirilip, CE belgesi alınarak piyasaya sürülüyor.”

CE Belgesinde Denetim Nasıl Oluyor?
CE belgelerinde AB’nin denetim mekanizmaları bulunduğunu kaydeden Septioğlu, “Bu onaylanmış kurum olarak atanmasında piyasa denetim gözetim sistemi gibi problem yaşanırsa direk olarak üreticisinden onaylanmış kuruluşuna kadar herkes incelemeye alınır. Sürekli aynı üründe sorun yaşanıyorsa veya onaylanmış bir kuruluşun belgelendirdiği farklı farklı ürünler bizim piyasa denetimi gözetiminde denetleniyor. Sorun yaşanan ürünler için; ‘Bu kuruluşun belgelendirdiği ürünlerde sürekli sorun çıkıyor’ diye komisyona iletiliyor. Onaylanmış kuruluşun böyle bir sorunu olduğunda Sağlık Bakanlığı ve Avrupa Birliği de incelemeye alıyor. Ülkede üretilen tıbbi cihazlar için CE belgesi almak gerekiyor. Bunun içinde çok ciddi rakamlar ödeniyor. Ülkemizde böyle kurumlar olması hem ülkeye hem sektöre çok ciddi getiri sağlıyor. Avrupa ülkelerinden CE belgesi almak için ülkemizdeki firmalara taleplerin geldiği de iletiliyor. Belgelendirme kaliteli yapılarak hassasiyetler göz önünde bulundurulursa, CE belgesi verme yönünden de dünya markası olma yolunda ilerleriz” şeklinde konuştu.

Yorum yapın

MEDİKAL SEKTÖRÜN İHTİYAÇLARI DOĞRULTUSUNDA KARARLAR ALINACAK

İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tıbbi cihaz alanında yapılan çalışmalar hakkında bilgi veren Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, sektörün yaşadığı sorunlar doğrultusunda yenilikler yapıldığını söyledi.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü yapılanması sonucunda Medikal sektör sorunlarını ileterek, çözüm üretilmesinden memnuniyet duyuyor. Sektörün istekleri doğrultusunda yapılandırmada yaptıkları yenilikleri ve gelişmeleri Sağlık Dergisi’ne anlatan İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Ali Sait Septioğlu, tıbbi cihaz alanında ciddi anlamda aksayan işlerle ilgili sektörden çok sayıda, kendilerine şikayet geldiğini dile getirdi. Sekiz aylık bir süreç içerisinde personel sayısını 2 katından fazlaya çıkardıklarını belirten Septioğlu, 13 personel ile devraldıkları birimde 29 personel ile hizmet vermeyi ifade etti.
Göreve ilk geldiği günlerde sürekli şikayet telefonları aldığını belirten Septioğlu, bu sorunların birçoğunu çözüme kavuşturduklarını söyledi. Yaşanan günlük sorunların şube ile çözülebildiğini ifade eden Septioğlu, sorunların kısa sürede çözüldüğüne dikkat çekti.

Dünya Bankası Projesi ile Sorunların Çözümlenmesi Hedefleniyor
Sağlık Bakanlığı merkez teşkilatı içerisinde, biyomedikal mühendisi ve tıbbi fizik mühendisi bulunmadığını söyleyen Septioğlu, Dünya Bankası ile ilgili tor hazırlandıklarını ve proje kapsamında personel alınması için onay alındığını dile getirdi. Septioğlu, “AB komisyonlarının tıbbi cihaz toplantılarına katılıyoruz. Bu toplantılarda konunun eğitimini almış ve sonuçların bize uyarlanmasını sağlayacak personel ciddi anlamda fayda sağlıyor. Tıbbi fizikçi, Radyolojik cihazlarla ilgili gerek mevzuat hazırlanmasında gerek sahadaki sıkıntıların değerlendirilmesinde yardımcı olacak. Denetim yapılırken, henüz oluşturulmamış veya oluşturulsa bile alan oturmamış tıbbi cihazda, bir kalibrasyon sıkıntısı var. Kalite kontrol konusunda sıkıntılar var, ayrıca tıbbi cihaz mevzuatlarında da sorunlar var” dedi.

“CE Belgesi Ürünlerin Serbest Olarak Dolaşabilmesini Sağlıyor”
FDI onaylı olan cihazların tüm dünyada güvenli satılacağı anlamına gelmediğini belirten Septioğlu şunları söyledi: “FDI onayı verip kendi ülkelerinde kullanılmasına izin verilmeyen cihazlar da var. Şartlı onay denilen bu işlem ile kendi ülkesinde tıbbi cihazı satamıyor ancak başka ülkede satıyor. Her ülke kendi çıkarları doğrultusunda bir politika belirlemeli. Ürünlerin, ülkemize girmesin deme şansınız yok, CE belgesi serbest dolaşım belgesi anlamına geliyor. CE belgesi ürünlerin serbest olarak dolaşabilmesini sağlıyor. Bu belge temin edildiğinde AB ülkelerinde serbest dolaşılır. Bizde de girişleri olabiliyor. Ürünün girmesini engellemek gibi bir durum olmuyor. Piyasa denetim ve gözetimi ile kontrolünü yaparak uygun olmayan ürünlerin piyasadan çekilmesini veya piyasaya arz edilmeden durulması sağlanabilir. Bu tüm AB ülkelerinin sorunlarından biri, merdiven altı üretim, ikincisi ise serbest dolaşıma giren kalitesiz ürünler. Dünyanın başka ülkelerinde üretilip getirilip, CC belgesi alınarak piyasaya sürülüyor.”

“e-İhale Tıbbi Cihaz Sektörü ile Başladı”
Kamu ihale kurumunun e-ihale projesini oluşturduğunu kaydeden Septioğlu, bu proje kapsamında elektronik ortamda ihaleye girmeye hazır alanlardan birinin tıbbi cihaz sektörü olduğunu belirtti. Tıbbi cihaz sektöründe e-ihale başlatılarak kendilerini test etme imkanı bulduklarını kaydeden Septioğlu, yeni maddi kaynak olarak Ulusal Bilgi Bankası’nın geliştirilmesini sağlamak noktasında çok büyük avantaj elde ettiklerini söyledi. E-ihale sürecinin başladığını belirten Septioğlu, proje kapsamında KİK ve Tepe Teknoloji ile sıkıntıları belirlediklerini iletti. KİK yazılım sorunlarının 2-3 ay sonunda tamamlanacağını bildiren Septioğlu, ayrıca e-imza ile ilgili gelişmeler yaşanacağının müjdesini verdi.

Uyarı Tebliği Çalışmaları Tamamlandı
Uyarı Tebliği çalışmalarının yayınlandığını belirten Septioğlu, çalışmanın Başbakanlığa gönderildiğini ve Resmi Gazete’de yayınlandığını dile getirdi. Çalışmanın hazırlık aşamasında sektörün görüşünü aldıklarını kaydeden Septioğlu, Sendika ve federasyon dışında derneklerden de piyasa gözetimi ve denetimi anlamında görüşlerini aldıklarını vurguladı. Septioğlu, “Çalışma ithalatçı veya ihraççıların ürünün piyasaya arzından kullanıcıya kadar tüm muhatap olan kişilerin ve kuruluşları kapsıyor. Ürün hakkında tüm olumsuzlukları Sağlık Bakanlığı’na bildirilmesi ve bu olumsuzluklar karşısında Bakanlığın alacağı tedbirleri içeriyor. Bu konuda elektronik bir sistem oluşturarak, başvuru sağlanacak. Medikal sektör çok büyük ve böylece rutin denetim dışında gelen uyarılarla da sahanın denetlenmesi sağlanacak. Bu uyarıların gerçekçi, sistemik ve düzenli ulaşması durumunda konuların düzenlemesi daha kolay olacak” diye konuştu.
2007/47 direktifi çalışmalarının başladığını belirten Septioğlu, AB standartlarında güncellenme yapıldığını kaydetti.

“Denetçilere ISO 9001 ve ISO 13485 Eğitimi Verildi”
Piyasa gözetim ve denetim için tüm personele ISO 9001 ve ISO 13485 eğitimlerini verdirdiklerini belirten Septioğlu, “Baş denetçilere bu belgelerin, eğitimlerini aldırdık, diğer denetçilere de onlar, eğitim verecek. Denetçi sayısını da arttırmayı hedefliyoruz. Ayrıca denetçilerin özlük hakları ile ilgili de değişiklikler yapılması için çalışmalar sürüyor. Tıbbi cihaz ile ilgili çalışmalar, sadece ülkemizle sınırlı kalmıyor. Avrupa komisyonların da yapılan toplantıları takip edip, yenilikleri ülkemize uyarlamaya çalışıyoruz. Ülkemizdeki yaptığımız çalışmaları AB komisyonlarında anlatıyoruz. Şu anda da ciddi anlamda Türkiye’nin önemli bir yeri var. Yaptığımız çalışmalar gıpta ile izleniyor” şeklinde konuştu.

Yorum yapın

Takip Et

Her yeni yazı için posta kutunuza gönderim alın.