Archive for category Dr. Hanefi Özbek

KLİNİK ARAŞTIRMALAR YÖNETMELİĞİ DEĞİŞİYOR

Klinik araştırmalar için hazırlanan mevzuatın dünyaya örnek teşkil edeceğini belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Doç. Dr. Hanefi Özbek, “Klinik araştırmaların ülkemizde dünya standartlarında yapılmasını bekliyoruz” dedi.

Yunanca “ahlâk, ahlâkla ilgili” anlamlarına gelen “etik”, ahlâk terimi ile anlam itibariyle birbirini tam olarak karşılamaz. Ahlâk ilkeleri, toplumdan topluma kısmen de olsa farklılıklar gösterebilirken, etik ilkeleri tüm dünyada aynı, yani evrensel olmak zorundadır. İnsanlar üzerinde yapılacak her türlü deneysel araştırmaya “klinik araştırma” dendiğini hatırlatan İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Doç. Dr. Hanefi Özbek, şu bilgileri verdi: “Bir klinik araştırma, etik kurul onayı almadan başlatılamaz. Bazı klinik araştırmalar ise etik kurul onayı aldıktan sonra, ayrıca Sağlık Bakanlığı izni olmadan başlatılamaz. 18 Ocak 2012 tarihi itibariyle ülkemizde 45 adet klinik araştırma etik kurulu bulunmaktadır, 10 adet etik kurul başvurusu da incelenmektedir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu web sayfasında etik kurulun görevleri hakkında “İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzu”nun 4. maddesinde gerekli bilgiler bulunuyor.
Dünyaya Örnek Teşkil Edecek
Ülkemizde kurulan klinik araştırma etik kurullarının gerek standardizasyonları, gerekse üye yapısı itibariyle dünyadaki en iyi örneklerden olduğunu söyleyebiliriz. Klinik araştırmalar için hazırladığımız mevzuat dünyaya örnek teşkil edecek düzeydedir. Buradan “Türkiye, klinik araştırmalar yönüyle insan hak ve hukukunu en üst düzeyde gözeten ve kollayan bir mevzuata ve etik kurullara sahiptir” sonucunu çıkarabiliriz. 2012 yılı itibariyle bu etik kurullarımızın hepsine eğitim verilmesi planlanıyor. Bildiğimiz kadarıyla etik kurul eğitimi yapan tek ülke de Türkiye’dir. Tüm bunların sonucu olarak klinik araştırmaların ülkemizde dünya standartlarında yapılmasını bekliyoruz. Bunu yaparken, klinik araştırmalara katılacak gönüllülerin hakları ve sağlıklarının korunması husususun birinci önceliğimiz olduğunu özellikle vurgulamak istiyorum.”
Reklamlar

Yorum bırakın

HEKİMLER ARTIK 5 KONGREDEN FAZLASINA KATILAMAYACAK!

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile artık ilaçların sağlık meslek mensuplarına tanıtımı ve tıbbi kongrelerle ilgili yeni düzenlemeye gidildi.

Yeni düzenlemeyle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteği, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandırıldı. Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik, Resmi Gazete’de yayımlandı. Düzenlemeyle ilgili bilgi veren Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, Yönetmelik ile beşeri tıbbi ürünlerin sağlık meslek mensuplarına tanıtım faaliyetlerinin düzenlendiğini söyledi.

Aynı Firma ile Yılda En Fazla 2 Kongre
Yeni yönetmelikle ilaç firmalarının kongre ve benzeri organizasyonlara desteğinin, sağlık meslek mensubu başına yılda 5 defayla sınırlandığını, bir sağlık meslek mensubunun yurt içi ve yurt dışı kongre veya sempozyumlara katılımının aynı firma tarafından yılda en fazla iki kez desteklenebileceğini kaydeden Dr. Özbek, bu katkının doğrudan kişiye değil, kongreyi düzenleyen organizasyonlara yapılacağını söyledi.

Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik ile getirilen düzenlemeler hakkında Dr. Özbek şunları söyledi: “Bütün toplantı ve kongreler ile katılımcılar tek bir veri tabanına kaydedilip izlenebilecek. Ruhsat sahipleri yıllık programlarını hazırlayıp Sağlık Bakanlığının onayına sunacak ve onay dışı faaliyet yapamayacak. Firmalar, sağlık meslek mensupları dışındaki kişilere (eş ve çocukları dahi olsa) kongre ve sempozyuma katılım için destek veremeyecekler. Kongre veya sempozyumun konusu, sağlık meslek mensubunun uzmanlık veya görev alanı ile ilgili ise firmalar destek verebilecekler. Firmaların desteklediği bu tür organizasyonlar Bakanlığın bilgisi ve onayı dahilinde yapılacak.

Turizm Sezonunda Yapılamayacak
Uluslararası etkinlikler hariç, tatil beldelerindeki kongre ve toplantılar turizm sezonunda yapılamayacak. Turizm sezonunun hangi tarihleri kapsadığı Sağlık Bakanlığı tarafından duyurulacak. Ürün tanıtım (lansman) toplantılarına katılacak sağlık meslek mensuplarının konaklama ve ulaşım giderleri ilaç firmalarınca karşılanamayacak. Sağlık meslek mensubu olmayanlara kongre katılım desteği verilemeyecek. Her toplantı ve kongre programına akılcı ilaç kullanımıyla ilgili bir oturum konulacak. Bu oturumlarda Sağlık Bakanlığı’nın kendi elemanları veya görevlendireceği yetkin bilim adamları sunum yapacaklar. İlaç tanıtımı yapacak olan ürün tanıtım elemanları, Sağlık Bakanlığınca sertifikalandırılan eğitim programını alacak. Sertifikalandırma işlemi,Sağlık Eğitimi Genel Müdürlüğü tarafından yapılacak ve bu sertifikalar 3 yıl geçerli olacak.

Kamuya ait sağlık kuruluşlarına, ürün tanıtımı olarak algılanabilecek afiş veya benzeri tanıtım materyalleri konulamayacak, asılamayacak veya yapıştırılamayacak. Kamuya ait sağlık kurum ve kuruluşlarına firmalarca yapılacak bağışlar da yönetmelikte belirli kurallara bağlandı.Buna göre yapılacak bağış, beşerî tıbbi ürün hakkında reçete yazımını teşvik edici olmayacak, bağışa konu olan malzemenin üzerinde ilaç ismi değil, sadece bağışı yapan firmanın ismi bulunabilecek ve Sadece bir bireyin kullanımına değil kurum veya kuruluşun genel kullanımına yönelik olacak.

Yönetmeliğe Uymayana 1 Yıl Destek Verilmeyecek
Ürün tanıtım elemanlarının, sağlık meslek mensuplarını mesai saatleri içerisinde ziyaret etmeleriyle ilgili düzenlemeye gidildi. Bununla ilgili çalışma hastanede verilen sağlık hizmeti ve eğitimini aksatmayacak şekilde olmak zorunda. Konuyla ilgili olarak hastane başhekimleri yetkilendirilecek. Kongre ve sempozyum destekleri gibi bilimsel ve eğitsel faaliyetler yönünden yönetmelik hükümlerine uyulmaması halinde ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Fiilin tekrarı halinde ruhsat/izin sahipleri bir yıl süreyle kongre ve sempozyumlara katkı ve destek veremeyecek.

Satış Miktarının Yüzde 5’ini Geçmeyecek
Tanıtımın yönetmeliğe aykırı yapılması durumunda ruhsat/izin sahibi uyarılacak. Bunun tekrarı halinde tanıtım faaliyeti yapılamayacak. Aynı hususun tekrarı halinde ürünün pazarlanması önce üç ay süreyle, daha sonra da bir yıl süreyle askıya alınacak. Tanıtım elemanları, tanıtım ihlali yaptıkları takdirde Sağlık Bakanlığınca verilen sertifikalar geçersiz hale gelecek. Bu durumdaki kişiler, daha sonra farklı bir firmaya geçse dahi bir yıl süreyle yeni bir sertifika programına katılamayacak. Bedelsiz ürün numunelerinin yıllık dağıtılan miktarı, ilgili ürünün bir önceki yıla ait satış miktarının yüzde 5’ini geçemeyecek. Bu hükmün uygulanmasına her bir beşeri tıbbi ürün için satış izni alındığı tarihten bir yıl sonra başlanacak. Bedelsiz tıbbi ürün numuneleri, sadece hekim, diş hekimi ve eczacıya verilebilecek.

Düzenleme Tarihleri Belli Oldu
Firmaların kongre desteği, katılım sayısı ve veri tabanı oluşturulmasıyla ilgili hususlar 1 Ocak 2012, akılcı ilaç kullanımıyla ilgili düzenleme 1 Haziran 2012, tanıtım elemanlarının eğitimiyle ilgili hüküm 1 Ekim 2012, bedelsiz ürün numuneleriyle ilgili bentler 1 Ocak 2013, diğer hükümler ise 31 Aralık 2011 tarihinde yürürlüğe girecek.”

Yorum bırakın

ELEKTRONİK ORTAMDA HER ŞEY KONTROL ALTINDA

Ülkemizde yılda yaklaşık 17 milyar lira ilaç harcaması yapıldığını belirten İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, yeni düzenlemelerle hem akılcı ilaç kullanımının hem de elektronik arşivleme yöntemi ile işlemlerin hızlanacağını söyledi.
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünde arşivleme sistemi değiştiriliyor. Kağıt evrakın kullanıldığı eski arşivler, elektronik ortama aktarılıyor. “Taranabilir Pdf” formatında elektronik ortama aktarılan evrak üzerinde yapılacak işlemler sayesinde kağıt kullanımının büyük oranda ortadan kalkacağını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, “Arşivden bulunması gereken evrak için bazen uzun bir süre uğraşmak gerekebiliyordu. Bu sistem sayesinde arşive bağlı problemlerden dolayı meydana gelebilen gecikmeler ortadan kalkacak. 25 milyon sayfa olarak tahmin ettiğimiz evrakın yaklaşık 10 milyon sayfası taranarak PDF şekline dönüştürüldü elektronik sisteme aktarıldı. İlgili personelimize hizmet içi eğitimler verildi. Şu an pilot çalışmalarımız başarıyla yürüyor. 2012 yılında hemen hemen tüm işlemlerin elektronik ortamdan yapılmasını hedefliyoruz. Bu amaçla elektronik imza ve mobil imzaya geçilmesi çalışmalarımız da sürmekte. Tamamıyla elektronik sisteme geçtiğimizde personelimizin bir kısmı işlerini evlerinden de yapabilecek. Bu durumun personelimizin zaman, ulaşım gibi konularda daha verimli çalışmasının önünü açacağını düşünüyoruz” dedi.

“Her 100 Kutu İlaçtan 45’inin Kutusu Dahi Açılmamış”
Akılcı ilaç kullanımının doktor, hemşire, eczacı, hasta ve ödemeler yönünden Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı’nı ilgilendirdiğini kaydeden Dr. Özbek, “Akılcı ilaç kullanımının yaygınlaştırılması ile yanlış ve gereksiz ilaç kullanımının önüne geçilecek. 2010 yılında yapılan “Atık İlaç Hareketi” çalışmasında İzmir ve çevre illerdeki pek çok eve gidildi, atık ilaçlar toplandı. Evde kullanılmayan ilaçlar ayrı ayrı sınıflandırıldı. Ortaya çıkan sonuçlardan biri her 100 kutu ilaçtan 45’inin kutusunun dahi açılmamış olduğuydu. Biz ilaca yılda yaklaşık olarak 17 milyar TL para ödüyoruz. Bu durumda, bu paranın önemli bir kısmının boşa gittiğini söyleyebiliriz” diye konuştu.

“Reçetesiz İlaç Alımının Önüne Geçilecek”
Dr. Özbek şunları kaydetti: “Akılcı ilaç kullanımı ile örneğin komşu tavsiyesiyle değil doktorun yazdığı reçete ile ilaçların alınması ve kullanılması sağlanmaya çalışılacak. Vatandaşların akılcı ilaç konusunda bilgilendirilmesi sonucu, örneğin antibiyotiklerle yapılacak tedavinin yarım bırakılmasının zararları anlatılacak. Akılcı ilaç konusunda yalnızca hastalar değil, hekim ve eczacılar da bu çalışmanın içerisine dahil edilecek. Böylece doğru ilacın doğru hastaya verilmesi ve hastaların da bu ilaçları yararlarını ve zararlarını bilerek, daha bilinçli bir şekilde kullanmaları sağlanmaya çalışılacak. Bu amaçla Genel Müdürlüğümüz bünyesinde Akılcı ilaç Şubesi kurulmuş olup çalışmalarını artan bir ivmeyle sürdürmektedir.”

Yorum bırakın

TÜRKİYE’DE İLAÇ KEŞFİNİN ÖNÜ AÇILIYOR

Çıkarılacak yeni Klinik Araştırmalar Yönetmeliği ile ülkemizdeki ilaç ve ilaç dışı araştırmaların düzenleneceğini ve bu araştırmaların önünün açılacağını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, çalışmaların tamamlanma noktasında olduğunu dile getirdi.

Türkiye’de “neden ilaç keşfedilmiyor” sorusu yakın zamanda yanıt bulacak. 1993 yılından bu yana yapılan az sayıdaki klinik araştırmaların önünü açacak yönetmelik hazırlanıyor.
Klinik araştırmalarla ilgili kanunun 25 Nisan tarihinde yayımlanan Torba Yasa içerisinde yer aldığını hatırlatan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, kanun gereğince klinik araştırmalarla ilgili Yönetmeliğin yayımlanacağını ve klinik araştırmalar etik kurullarının teşkil edileceğini kaydetti. Dr. Özbek, böylece klinik araştırmaların ülkemizde belirli bir aşama kaydedebileceğini belirterek, “Yönetmelik taslağının hazırlanıp ilgili tüm kurumlara gönderildiğini, gelen görüşlere göre Yönetmeliğe son şeklinin verilip en kısa zamanda yayımlanacağını” söyledi.

“Yönetmelik Taslağı, ABD ve AB Standartlarında Hazırlandı”
Klinik araştırmaların, insanlar üzerinde yapılan her türlü çalışmayı kapsadığını kaydeden Dr. Özbek, “İnsana müdahale söz konusu olduğunda bunun, tüm dünyanın kabul ettiği belirli standartlar içerisinde yapılması ve denetlenmesi gerekiyor. Klinik araştırmalarla ilgili standartlar ABD ve Avrupa Birliği’nde hangi düzeyde ise, bizde hazırladığımız mevzuat ile bu standartları ülkemize kazandırmaya çalışıyoruz. Bu amaçla Biyotıp Sözleşmesi kabul edildi, klinik araştırmalarla ilgili kanun maddesi torba yasa içerisinde yayımlandı. Yönetmelik taslağımız ise ABD ve AB standartlarında hazırlandı” diye konuştu.

Yorum bırakın

TÜRK KAREKODU ABD’YE İHRAÇ EDİLİYOR

İlaçta karekod sisteminin dünyada ilk Türkiye’de uygulandığını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek, ABD başta olmak üzere birçok ülkenin karekod ile ilgili talepleri olduğunu söyledi.

Amerikan Sağlık Bakanlığı dünyada ilk defa Türkiye’nin uygulamaya başladığı karekodlu ilaç sistemi için Türk bürokratlardan yardım istedi. Sağlık Bakanlığı ile iletişime geçen Amerikalı yetkililer, ilacın üretim aşamasından kullanıcıya kadar giden süreçte ilacın takibini sağlayan sistemle ilgili telekonferans yoluyla bilgi aldı.

ABD’ye Danışmanlık Hizmeti, Fransa Hazırlık Aşamasında
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek konu ile ilgili şunları kaydetti: “ABD Sağlık Bakanlığı üst düzey yetkilileri ilaç takip sistemi ve karekod uygulamasının getirisi, götürüsü ve maliyeti üzerine sorular sordular. Karekod uygulamasına geçmek istiyorlar ancak çok başındalar. Yaklaşık bir saat süren bir konuşma oldu. ABD’li yetkililer karekod uygulamasının hazırlık aşamasından itibaren bütün süreçler hakkında bizden bilgi aldılar. Türkiye’nin kendilerine danışmanlık yapmasını istediler. Fransa da karekodlu ilaç sistemine geçmek istiyor. Onların da bununla ilgili çalışmaları var.”

İlaç Üretimden İtibaren Takip Ediliyor
1 Temmuz’da karekodlu ilaç sistemine geçildiğini hatırlatan Dr. Özbek, ilk günlerde yeni sistemle ilgili biraz sıkıntı yaşansa da sistemin artık oturduğunu aktardı. Karekodlu ilaç sistemi hakkında bilgi veren Dr. Özbek, “İlacın üretiminden tüketimine kadar bütün evrelerini izleyebildiğimiz bir sistem. İlaç üretiminde herhangi bir seride hata çıkması ya da son kullanma tarihi geçen ilaçların satılması da sistem tarafından engelleniyor. Sahte ilacın piyasaya çıkmasını engelleyecek yegane önlem budur. Bu sistemle kupür yolsuzluğunun da önüne geçmiş oluyoruz. Karekod uygulaması başarılı bir şekilde ilk kez Türkiye’de uygulanıyor.”

Karekod Nedir?
Kare kod, 2 boyutlu barkodlara verilen Türkçe isimdir. Karekod (Datamatrix) tipi barkodlar klasik tek boyutlu (çizgilerden oluşan) barkodlardan farklı olarak beyaz ve siyah kare veya dikdörtgenlerden oluşan matris yapıdaki bir barkod türüdür ve daha fazla bilgiyi içinde barındırabilmektedir.

Karekod İlaçlarda Neden Kullanılıyor?
Tanımlayıcı olarak 2D Datamatrix yeterli miktarda bilgiyi küçük bir alanda saklaması ve veri kurtarma imkanı bulunması sebebi ile seçilmiştir. Böylece EAN13 barkodu ile karışmalar da engellenmiş olacaktır.
Karekod içerisine 2335 karaktere kadar bilgi saklanabilir. Oysa kullandığımız standart barkod sadece 13 karakterden oluşur
Burada amaç;
• İlacın barkodunu
• İlacın parti numarasını
• İlacın son kullanma tarihini
• İlacın seri numarasını tek bir barkod ile okutmaktır. Bu bilgiler haricinde ek bilgiler Karekod içerisine eklenebilir.

Yorum bırakın

KLİNİK ARAŞTIRMALARDAKİ ACI TABLO

Türkiye’de 46 adet ilaç üretim merkezi varken İsviçre’nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı yaptığını belirten Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, “Diğer ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapılıyor. Türkiye’de, 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı’nın onayıyla 17 yılda toplam 746 klinik çalışma gerçekleştirildi” dedi.

Bir ilacın etkileri ve yan etkileri coğrafi alanlara ve ırksal farklılıklara göre değişkenlik gösterebiliyor. Bu nedenle yerli ve yabancı ilaç firmaları daha fazla alan ve kişi üzerinde ilaçlarını denemek istiyor. Türk ceza kanunun 90. Maddesi’nde belirtildiği gibi “insan üzerinde izinsiz araştırma yapmanın suç kabul edildiğini” hatırlatan Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürü Dr. Saim Kerman, “Eğer hasta zarar görürse bunun taammüden (bilerek yaralamak veya öldürmek) işlenmiş suç olduğuna hükmetmiştir. Durum bu kadar önemliyken, bir hekimin izin alma ihtiyacı hissetmeden bir araştırma yapmayı düşünmesi ve hastasının haklarını yok farz etmesini en başta o hekim olmak üzere hiç kimse kabullenemez. Ayrıca araştırmanın bilimsel bir değeri olması isteniyorsa resmi otorite olan Bakanlığımız tarafından onay verilmesi zorunludur” dedi.

Türkiye’de 46 Adet İlaç Üretim Merkezi Var
Türkiye’de 46 adet ilaç üretim merkezi olduğunu belirten Kerman şunları kaydetti: “Bu üretim yerlerinin sürekli jenerik ürün imalatçısı konumunda görmek bizi üzüyor. Bilinen ilaçların yanında yeni moleküller üretmeleri gerekiyor. İsviçre’nin kendi pazarının 6-8 katı kadar ilaç ihracatı var. Bunu ilaç klinik araştırmaları sayesinde sağladılar. Ülkemizde yapılan kobay tartışmalarının kimseye faydası yok. Türkiye’deki bilim insanının üzerine titremeli, üniversite- sanayi iş birliğini gerçekleştirmeli, ve onların bilgilerini üretime dönüştürmeliyiz.”

“Diğer Ülkelerde Yılda Ortalama Bin 500 Araştırma Yapılırken Türkiye’deki Bu Sayı Çok Yetersiz”
Kerman, “Klinik araştırmalarda gönüllülük esas. Örneğin tedavisinde, bilinen bütün yollar denenmiş bir hasta kendi isteğiyle gönüllü olabiliyor ya da sağlıklı gönüllüler de olabiliyor. Türkiye’de ilaç araştırmalarına katılımcılar arasında birinci sırada bir işte çalışanlar, ikinci sırada öğrenciler üçüncü sırada ise işsiz kesim yer alıyor. Deneklerin bu işi meslek haline getirmemesi için de tedbirlerimiz var. Diğer ülkelerde yılda ortalama bin 500 araştırma yapılırken Türkiye’deki bu sayı çok yetersiz. Türkiye’de 1993 yılından bu yana Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı’nın onayıyla 746 klinik çalışma yapıldı” dedi.
Gönüllü deneklere sigorta yapıldığını aktaran Kerman, Faz-2, Faz-3 ve Faz-4 araştırmalarında para alınmasının yasak olduğunu, sadece yemek ve yol masraflarının karşılandığını söyledi. Kerman, “iptal edilen yönetmelik hükmünde Faz-1 çalışmalarında gönüllüye 150 ile 500 lira arasında ücret öngörüldüğü, ancak iptal nedeniyle halen böyle bir ugulamanın söz konusu olmadığını” belirtti.

2 Bin 200 Kişiye Etik Eğitimi Verildi
İlaç ve Eczacılık Genel Müdür Yardımcısı Dr. Hanefi Özbek de dünyada nasıl bir prosedür izleniyorsa Türkiye’de de aynı şekilde olduğunu aktardı. Etik Kurul’un ve Bakanlığın klinik araştırmalar konusunda çok titiz davrandığını belirten Özbek, “Araştırma yapılacağı zaman mutlaka etik kurula başvurulur. Etik kurulun onaylamadığı hiçbir çalışma başlayamaz. Etik kurul, Bakanlıktan ve üniversitelerden de bağımsızdır. Etik kurula erkil gücü olan hiç kimse üye olamaz. Etik kuruldan onay aldıktan sonra Sağlık Bakanlığından tekrar onay alınmalıdır. Etik kurullarda çalışmak üzere 2 bin 200 öğretim üyesine bu konuda eğitim verdik. Etik Kurul, yürümekte olan klinik araştırmalarla ilgili haberli ya da habersiz denetimler gerçekleştirir” dedi.

Türkiye ve Dünyada Yapılan Klinik Araştırmalar
Faz-1 çalışmalarını anlatan Özbek şöyle konuştu:“Bir molekül bulunması halinde Deney Hayvanları Etik Kurulu onay verirse hayvanlar üzerinde deney yapılır. Bu araştırmanın ardından insanda ilk defa denenmesi için bu kez Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’nun ve Bakanlığın onayına sunulur. Onay verilirse Faz I ilaç klinik araştırması başlatılır. Bu faz olumlu sonuçlanırsa bu kez Faz II ilaç klinik araştırması için Klinik Araştırmalar Etik Kurulu’na ve Bakanlığa başvurulur. Bu fazlardan birini geçemeyen ilaç, bir sonraki faz çalışmasına alınamaz. Bu şekilde bir ilaç araştırması Faz III aşamasını da geçerse Bakanlığımıza ruhsat başvurusunda bulunur. Bu aşamada Bakanlığın kurmuş olduğu bilim komisyonlarınca incelendikten sonra uygun bulunursa ilaca ruhsat verilir ve eczanelerde halka arz edilir. Eczanelerde satılan ilaçlar için de klinik araştırmalar devam eder. Çünkü bir ilacın o güne kadar gözlenemeyen yeni bir etkisinin emareleri ortaya çıkabilir veya ilaca ait yeni bir yan etki tespit edilebilir. Bütün bu gelişmelerin takip edildiği klinik araştırmalara da Faz IV ilaç araştırmaları denir. Bakanlığımız ayrıca, halka arz edilen ilaçların yan etkilerini, ilaç piyasada bulunduğu müddetçe denetleyen bir merkeze de (Farmakovijilans Merkezi) sahiptir. Bu merkez ve buraya bağlı 230 irtibat noktası ile ilaçlar güvenlilik yönünden devamlı izlenmektedir.
Özbek, ayrıca Türkiye ve dünyada yapılan klinik araştırmaların http://clinicaltrials.gov adresinden takip edilebileceğinin bilgisini verdi.


Türk Ceza Kanunu 90. Madde:
(1) İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişi, bir yıldan üç yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır.
(2) İnsan üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel deneyin ceza sorumluluğunu gerektirmemesi için;
a) Deneyle ilgili olarak yetkili kurul veya makamlardan gerekli iznin alınmış olması,
b) Deneyin öncelikle insan dışı deney ortamında veya yeterli sayıda hayvan üzerinde yapılmış olması,
c) İnsan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların insan üzerinde de yapılmasını gerekli kılması,
d) Deneyin, insan sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı bir etki bırakmaması,
e) Deney sırasında kişiye insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verici yöntemlerin uygulanmaması,
f) Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması,
g) Deneyin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak açıklanan rızanın yazılı olması ve herhangi bir menfaat teminine bağlı bulunmaması,
Gerekir.
(3) Çocuklar üzerinde bilimsel deney hiçbir surette yapılmaz.
(4) Hasta olan insan üzerinde rıza olmaksızın tedavi amaçlı denemede bulunan kişi, bir yıla kadar hapis cezası ile cezalandırılır. Ancak, bilinen tıbbî müdahale yöntemlerinin uygulanmasının sonuç vermeyeceğinin anlaşılması üzerine, kişi üzerinde yapılan rızaya dayalı bilimsel yöntemlere uygun tedavi amaçlı deneme, ceza sorumluluğunu gerektirmez. Açıklanan rızanın, denemenin mahiyet ve sonuçları hakkında yeterli bilgilendirmeye dayalı olarak yazılı olması ve tedavinin uzman hekim tarafından bir hastane ortamında yapılması gerekir.
(5) Birinci fıkrada tanımlanan suçun işlenmesi sonucunda mağdurun yaralanması veya ölmesi hâlinde, kasten yaralama veya kasten öldürme suçuna ilişkin hükümler uygulanır.
(6) Bu maddede tanımlanan suçların bir tüzel kişinin faaliyeti çerçevesinde işlenmesi hâlinde, tüzel kişi hakkında bunlara özgü güvenlik tedbirlerine hükmolunur.

Yorum bırakın